De eerste vaccins tegen Sars-Cov2 liggen inmiddels ter goedkeuring bij het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). Dat is goed nieuws. Toch rijzen er vragen over de veiligheid van deze vaccins. Gewoonlijk duurt het immers jaren voordat een fabrikant een vergunning krijgt om een nieuw vaccin op de markt te brengen. Behalve de EMA houdt voor Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) scherp in de gaten dat er geen stappen overgeslagen worden bij de beoordeling van de nieuwe coronavaccins.
Toelatingsprocedure van vaccins tot de Europese markt
Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) en 27 nationale medicijnautoriteiten bepalen samen of een vaccin op de Europese markt wordt toegelaten. Voor Nederland is dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Om een vergunning te krijgen moeten fabrikanten van een nieuw vaccin (of een nieuw medicijn) een uitgebreid dossier aanleveren. In dit dossier dienen alle gegevens staan waarin onder meer de kwaliteit en de veiligheid van het vaccin zijn onderbouwd.
Het gaat dan om zaken zoals de ingrediënten van het vaccin, een beschrijving van het productieproces en het vermelden van alle controlestappen. Ook zullen de fabrikanten specifieke vragen moeten beantwoorden. Bijvoorbeeld of de proefpersonen die het vaccin toegediend hebben gekregen een goede immuunrespons ontwikkelden. Uiteraard is ook van belang of er ernstige bijwerkingen zijn geconstateerd. Pas als de EMA het dossier geheel goedkeurt en tevens vindt dat alle vragen zijn beantwoord, krijgt een fabrikant een vergunning om zijn vaccin op de Europese markt te brengen.
Versnelde procedure: rolling reviews
De beoordeling van het dossier van een nieuw vaccin door de EMA duurt meestal ruim anderhalf jaar. Bij het coronavirus zal dit naar alle waarschijnlijkheid sneller gaan. Dat komt omdat een aantal fabrikanten van nieuwe coronavaccins al tijdens de ontwikkeling van het vaccin informatie hebben doorgestuurd aan de beoordelingscommissie van de EMA. Dit noemen we ‘rolling reviews’. Terwijl het onderzoek en de ontwikkeling nog in volle gang waren, kreeg de EMA alvast de resultaten te zien van de onderdelen van het onderzoek die al gereed waren. Hierdoor is het de verwachting dat de beoordeling van de nieuwe vaccins wat sneller gereed zal zijn. Maar dit betekent uiteraard niet dat er belangrijke onderdelen overgeslagen gaan worden. Er wordt volgens de EMA geen enkele concessie gedaan aan de beoordeling van de effectiviteit en de veiligheid van een Sars-Cov2 vaccin.
Volgorde van vaccineren in Nederland
Als straks de eerste vaccins zijn goedgekeurd, worden deze verdeeld over Europa. Niet iedereen in Nederland kan gelijk gevaccineerd worden met de nieuwe vaccins tegen het coronavirus. Er zijn begin 2021 waarschijnlijk niet voldoende vaccins voorradig. Op advies van de Gezondheidsraad komen daarom als eerste de ouderen (60-plussers), mensen die tot een medische risicogroep behoren en zorgmedewerkers in aanmerking voor een vaccinatie. Pas later in 2021 zullen er voldoende vaccins zijn om ook anderen te vaccineren. De vaccinatie tegen Covid-19 is gratis en vrijwillig.
Wie meer wil weten over de veiligheid en effectiviteit van de nieuwe coronavaccins kan terecht op de websites van de EMA of het CBG. Het CBG is ook te volgen via twitter: @MedicijnNL
